CBD: Was müssen Unternehmen jetzt wissen müssen

Dem Hanfinhaltsstoff Cannabidiol (CBD) werden positive Eigenschaften zugesprochen, z. B. als Angstlöser, Schmerzmittel, Einschlafhilfe, Arthritis oder gar Epilepsie.
Immer mehr Firmen wollen sich daher nach Beobachtung von Dr. Späth & Partner Rechtsanwälten mbB mit Sitz in Berlin und Hamburg in Deutschland im Wachstumsmarkt CBD, Cannabidiol, positionieren, Hanfprodukte sind „in Mode“ und mittlerweile salonfähig, teilweise gelten sie inzwischen sogar als gesunde Bioprodukte und sind immer mehr in Drogerien und Apotheken oder gar im Lebensmittelhandel anzutreffen.
So hatte z. B. auch die Berliner Morgenpost in einem Bericht vom 08.02.2019 mit der Überschrift „Wundermittel CBD“ berichtet, dass der Markt rasant wächst.
In Deutschland sind in dem Bereich daher hohe Wachstumsraten zu erwarten und so hatte inzwischen sogar ein bekannter Drogeriemarkt nicht verschreibungspflichtige CBD-Kapseln in sein Sortiment aufgenommen, dann wieder heraus genommen und man war zwischenzeitlich unsicher, wie man hier weiter verfahren soll …
Interessierte Firmen, die in den Wachstumsmarkt CBD einsteigen wollen, sollten aber immer die rechtliche Zulässigkeit im Einzelfall prüfen, denn sonst können auch im CBD-Markt böse Überraschungen drohen:
Nach diversen Razzien in Berlin und Bayern (hier soll es insgesamt über 40 Razzien gegeben haben), ist die Verunsicherung teilweise recht groß, was zulässig ist und was nicht, denn die Staatsanwaltschaft warf den Unternehmen teilweise Handel mit Betäubungsmitteln vor.
Es ist daher vom Unternehmen immer im jeweiligen Einzelfall zu überprüfen, ob bei dem jeweiligen CBD-Produkt ein Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel, ein Arzneimittel oder ein Kosmetikum, Tabakerzeugnis usw. vorliegt.
Der Firma in Berlin, gegen die die Staatsanwaltschaft aktiv wurde, wurde dabei ein Verstoß gegen das Betäubungsmittelgesetz vorgeworfen, unter anderem beruft sich die Behörde auf ein Strafurteil des OLG Hamm aus dem Jahr 2016. In der Tat hatte das OLG Hamm mit Strafurteil vom 21.06.2016 mit dem Az. 4 RVs 51/16 ein Strafurteil gegen einen Händler erlassen. Im schlimmsten Fall drohen daher bei falscher Behandlung nicht nur die Vernichtung der Ware, sondern auch erhebliche strafrechtliche Konsequenzen.
Problematisch sind dabei nach Ansicht von Dr. Späth & Partner Rechtsanwälte mbB vor allem die CBD-Blüten, die in Deutschland als nicht verkehrsfähig gelten dürften. Auch bei einigen der sichergestellten Produkte in Berlin waren CBD-Blüten im Spiel.
Allerdings ist auch bei CBD-Nahrungsergänzungsmitteln die Rechtslage immer im Einzelfall zu überprüfen:
Die oftmals geäußerte Theorie, dass Produkte mit unter 0,2 % THC uneingeschränkt verkehrsfähig sein sollen, kann von Dr. Späth & Partner nicht bestätigt werden.
So hatte z. B. vor kurzem das BvL, das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, mitgeteilt, dass aus Sicht des BvL für CBD-haltige Erzeugnisse vor dem Inverkehrbringen entweder ein Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels oder ein Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels gestellt werden muss.
Die Einstufung von Erzeugnissen und die Bewertung der Verkehrsfähigkeit ist Aufgabe der für die Lebensmittelüberwachung zuständigen Landesbehörden, sodass immer im jeweiligen Einzelfall zu prüfen ist, welche Ansicht nun ausschlaggebend ist.
Auch ist immer abzuklären, ob der Novel Food-Katalog der EU einschlägig sein könnte, wonach gem. Art. 6 Abs. 2 NFV nur zugelassene und in der Liste der Europäischen Union aufgeführte neuartige Lebensmittel nach Maßgabe der in der Unionsliste festgelegten Bedingungen und Vorschriften in den Verkehr gebracht werden dürfen.
Große Unsicherheit war dabei zwischen aufgetreten, ob CBD überhaupt als „neuartiges Lebensmittel“- Novel-Food zu qualifizieren ist und falls ja, ob das für alle CDB-Erzeugnisse gilt oder nur für CBD-Produkte, die mehr CBD enthalten als die Ursprungspflanze, die Gesetzeslage hierzu ist im Fluss.
Ein tschechisches Unternehmen hatte auch bereits im Jahr 2016 einen Antrag nach der EU-Novel-Food-Verordnung für ein CBD-haltiges Nahrungsergänzungsmittel gestellt, über den aber bis heute noch nicht entschieden wurde.
Auch hier ist immer im Einzelfall zu prüfen, ob die NFV zu beachten ist, denn bei Verstößen drohen auch hier Sanktionen, die „wirksam, verhältnismäßig und abschreckend“ sein sollen, was immer das bedeutet.
Unternehmen, die im Bereich CBD tätig werden wollen, müssen also immer beachten, dass diverse gesetzliche Bestimmungen und das richtige „Labeling“ der Produkte zu beachten sind und auch z. B. mit sog. „Health Claims“ höchste Vorsicht angebracht ist und immer im jeweiligen Einzelfall zu prüfen ist, ob sie zulässig sind.
Interessierte Unternehmen, die im Bereich CBD tätig sein wollen, müssen daher unbedingt die rechtlichen Voraussetzungen einhalten, um auf der sicheren rechtlichen Seite zu sein und um keine bösen Überraschungen zu erleben in ordnungswidrigkeitenrechtlicher oder gar strafrechtlicher Hinsicht, denn im Streitfall sind die Voraussetzungen vom jeweiligen Lebensmittelunternehmen darzulegen und zu beweisen.
Unternehmen aus Deutschland und dem Ausland, aber auch Investoren, die im Bereich CBD tätig werden wollen, können sich gerne an Dr. Späth & Partner Rechtsanwälte mbB wenden.

Med. Cannabis/CBD: Wie können sich Unternehmen absichern?

Dr. Späth & Partner informieren

Seit März 2017 können Ärzte ihren Patienten mit schweren Erkrankungen wie chronischen Schmerzen, Begleitbehandlung zur Krebstherapie, Epilepsie etc. Medizinal-Cannabis auf Rezept verschreiben.
Im Bereich Medizinal-Cannabis sind hohe Wachstumsraten zu verzeichnen mit gegenwärtig bereits ca. 25.000–40.000 Patienten in Deutschland, in 1–2 Jahren könnte es in Deutschland bereits ca. 100.000–200.000 Patienten geben, längerfristig könnten die Patientenzahlen auf ca. 800.000–1 Mio. Patienten ansteigen.
Deutschland könnte dabei zu einem der größten Märkte für Medizinal-Cannabis weltweit werden, wobei auch das gute Krankenversicherungssystem Vorteile bietet.
Nach der Beobachtung von Dr. Späth & Partner Rechtsanwälte mbB mit Sitz in Berlin und Hamburg versuchen immer mehr Unternehmen, in den lukrativen Markt für Arzneimittel-Cannabis oder Cannabidiol (CBD) einzusteigen.
Auch diverse Venture-Capital-Geber, Investoren und Family Offices erkennen immer mehr die Wachstumschancen im Bereich Medizinal-Cannabis in Deutschland und werden nach Beobachtung von Dr. Späth & Partner inzwischen mutiger, um eine Investition im Wachstumsmarkt Medizinal-Cannabis vorzunehmen. Sie könnten dabei in einem starken Wachstumsmarkt immer noch von einem „First Mover“-Vorteil profitieren.
Neben Ländern wie Kanada und den Niederlanden könnten in Zukunft auch weitere Länder wie Kolumbien, Australien, Neuseeland, Israel, Mazedonien, Portugal oder Polen und weitere Länder für den Export nach Deutschland bereitstehen. Hier besteht in einigen Ländern großes Interesse am Export von Medizinal-Cannabis nach Deutschland, entsprechende Gesetzesänderungen sind in einigen Ländern bereits in Vorbereitung.
Länder, die med. Cannabis nach Deutschland exportieren wollen, müssen in der Regel über eine „Cannabis-Agentur“ in ihrem Land verfügen, gemäß des UN-Abkommens von 1961 dürfen in der Regel auch nur Länder nach Deutschland exportieren, die Cannabis für medizinische Zwecke freigegeben haben und nicht für Freizeitzwecke.
Jedoch sollten interessierte Firmen, die Medizinal-Cannabis importieren wollen, darauf hingewiesen werden, dass immer die rechtlichen Voraussetzungen beim Import von Medizinal-Cannabis berücksichtigt werden müssen, und zwar sowohl die betäubungsmittelrechtlichen als auch die arzneimittelrechtlichen Vorschriften.
So müssen alleine in der Regel z. B. die arzneimittelrechtlichen Vorschriften der § 72–74 AMG beachtet werden, für die Beantragung einer Importlizenz sind dabei eine sachkundige Person wie ein Arzt oder Apotheker nachzuweisen und ein geeignetes Betäubungsmittellager. Bei einem Verstoß drohen hohe Bußgelder oder schlimmstenfalls sogar Freiheitsstrafen.
Auch sollten interessierte Unternehmen darauf hingewiesen werden, dass für den Import von Medizinal-Cannabis eine EU-GMP-Zertifizierung (Good Manufacturing Practice) nötig ist, um einen Export nach Deutschland sicherstellen zu können und die hohen Qualitätsanforderungen einhalten zu können.
In der Regel sind hier auch internationale Verträge zu schließen mit den Herstellern aus z. B. Kanada, was hohe Anforderungen an die internationale Vertragsgestaltung stellt, z. B. hinsichtlich des Gerichtsstands, denn der Beobachtung von Dr. Späth & Partner zufolge hatten einige Importeure aus Deutschland z. B. als Gerichtsstand Kanada in den Verträgen gewählt und damit inzwischen teilweise nicht nur positive Erfahrungen gemacht.
Auch ein weiterer Hinweis soll gegeben werden: In diversen Fällen, vor allem, sofern es im Outdoor-Bereich hergestellt wurde, wird medizinisches Cannabis mit radioaktiven oder ionisierenden Strahlen behandelt, um es z. B. von Schädlingen oder Pestiziden zu befreien. Importeure, die derart behandeltes med. Cannabis importieren, seien darauf hingewiesen, dass hierbei oftmals eine Sondergenehmigung nach der „Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel“ (AMRadV) erforderlich ist. Von den inzwischen über 20 Importeuren für med. Cannabis in Deutschland dürften nach Beobachtung von Dr. Späth & Partner nur wenige bisher über diese Genehmigung nach der AMRadV verfügen, obwohl sie teilweise auch derart behandeltes medizinisches Cannabis importieren. Auch dies kann teilweise hohe Bußgelder auslösen, zumal einige Bundesländer wie Brandenburg inzwischen vorsichtiger geworden sind mit der Zulassung gem. § 52a AMG.
Unternehmen aus Deutschland und dem Ausland, die im Bereich Medizinal-Cannabis-Import oder CBD (Cannabidiol) nach Deutschland tätig werden wollen, müssen daher zahlreiche zivil- und strafrechtliche Vorschriften beachten und können sich gerne an Dr. Späth & Partner Rechtsanwälte wenden.

Med. Cannabis-Anbau in Deutschland

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat in einer Pressemitteilung vom 20.07.2018 die Anforderungen für die neue Ausschreibung für den Anbau und Kauf von Cannabis zu ausschließlich medizinischen Zwecken in Deutschland bekanntgegeben, das voraussichtlich ab 2020 aus dem Anbau in Deutschland zur Verfügung stehen soll.

Danach sollen laut Ausschreibung insgesamt 10.400 kg medizinisches Cannabis, verteilt auf vier Jahre mit jeweils 2.600 kg, angebaut werden.

Die neue Ausschreibung sieht 13 Lose zu je 200 kg Jahresmenge vor, und somit 3 Lose mehr als die ursprüngliche Ausschreibung, die auf maximal 10 Lose angelegt war und die vom OLG Düsseldorf am 28.03.2018 zunächst gestoppt worden war (Az.: VII-Verg 40/17).

Die Abgabefrist für das Angebot wurde nun festgelegt auf den 22.10.2018 um 12.00 Uhr.

Auch sonst bringt die Neuausschreibung nach Ansicht von Dr. Späth & Partner einige Vorteile speziell für deutsche Bewerber, da eine Anbauerfahrung mit Medizinal-Cannabis, anders als bei der ursprünglichen Ausschreibung, nicht mehr explizit gefordert wird und die rein deutsche Bewerber massiv benachteiligte, da diese aufgrund des bisherigen Anbau-Verbots noch überhaupt keine Anbauerfahrung haben konnten.

Trotzdem sollten sich Bewerber oder Bewerbergemeinschaften nach Ansicht von Dr. Späth & Partner auch diesmal überlegen, ob sie die durchaus hohen Anforderungen erfüllen können:

Ein entscheidendes Kriterium ist nun der Preis, denn der Anbieter mit dem niedrigsten Preisangebot erhält nun 40 Punkte.

Bis zu 60 weitere Punkte werden vergeben u. a. für die Qualität der technischen Ausstattung der Anlage, Qualität der technischen und baulichen Ausstattung, Qualität des Konzepts zu Anbau, Konzept zur Auswahl und Schulung des Personals, sowie für das Sicherheitskonzept zur Vermeidung der unerlaubten Verwendung von Cannabis.

Somit sind die Anforderungen für eine Medizinal-Cannabis-Lizenz durchaus hoch.

Seit März 2017 können Ärzte ihren schwer kranken Patienten Cannabis auf Rezept verschreiben.

Auch die Importe von Medizinal-Cannabis legen deutlich zu.

Firmen aus Deutschland und dem Ausland, die im Bereich Medizinal-Anbau-Lizenz oder Medizinal-Cannabis-Import nach Deutschland tätig werden wollen, können sich gerne an Dr. Späth & Partner Rechtsanwälte mbB wenden, wir beraten Sie gerne.

Wir beraten Sie daher zu folgenden Rechtsfragen im Medizinal-Cannabis-Recht:

Cannabis-Anbau-Lizenz

Cannabis–Import-Lizenz

Cannabis-Apothekenrecht

Cannabis-Arzt- und Medizinrecht

Cannabis-Immobilien- und -Grundstücksrecht (keine Maklertätigkeit)

Cannabis-Gesellschafts- und Firmengründung

Cannabis-Markenrecht

Cannabis-Zollrecht

usw.